ISO 90012015 und IATF 16949 Wichtige Einblicke in das Qualitätsmanagement

Stellen wir uns einen Automobilbauer mit hochmodernen Produktionslinien vor, der aber immer wieder mit Qualitätsproblemen zu kämpfen hat, die durch unqualifizierte Mitarbeiter und unkalibrierte Ausrüstung entstehen.Dieses Szenario ist nicht hypothetisch, es ist die Realität für viele Organisationen, die die kritischen "Support"-Elemente in ihren Qualitätsmanagementsystemen (QMS) übersehenIn Klausel 7 der ISO 9001:2015 und IATF 16949-Standards wird die Notwendigkeit betont, dass Organisationen angemessene Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation,und dokumentierte Informationen zur Gewährleistung eines effektiven Betriebs des QMS.

Die Klausel 7 "Unterstützung" in ISO 9001:2015 und IATF 16949 stellt sicher, dass Organisationen alle notwendigen Bedingungen für die Einrichtung, Implementierung, Pflege und Verbesserung ihres QMS bieten.Diese Grundsatzklausel umfaßt wesentliche Elemente, die das wirksame Funktionieren von Qualitätssystemen ermöglichen.. Ohne angemessene Unterstützung wird selbst das anspruchsvollste QMS keine Ergebnisse liefern.

Ressourcen bilden die physische Grundlage für den Betrieb des QMS und umfassen Humanressourcen, Infrastruktur, Umwelt, Überwachungs-/Messwerkzeuge und organisatorisches Wissen.

• 7.1.1 Allgemein:Organisationen müssen Ressourcen für die Einrichtung, Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung eines QMS identifizieren und bereitstellen.
• 7.1.2 Personen:Gewährleistung eines ausreichenden Personals mit den für den effektiven Betrieb des QMS erforderlichen Fähigkeiten.
• 7.1.3 Infrastruktur:Bereitstellung geeigneter Gebäude, Ausrüstung, IT-Systeme, Versorgung und Transport.
• 7.1.4 Betriebsumfeld:Sicherer, ergonomischer und sauberer Arbeitsplatz mit positiver Unternehmenskultur.
• 7.1.5 Überwachungs-/Messressourcen:Kalibrieren und Wartung der Ausrüstung, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, wenn Messungen die Konformität des Produkts beeinträchtigen.
• 7.1.6 Organisationskenntnisse:Bewahren Sie Wissen aus Erfahrung, Ausbildung und Erfahrungen auf.

IATF 16949 Zusätzliche Anforderungen:

• Die Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung muss den internationalen Normen entsprechen
• Zwingender schriftlicher Anwendungsbereich/Methoden für das Labormanagement (intern/extern)
• Stärkere Betonung der Sicherheit der Mitarbeiter und sauberer Umwelt

Organisationen müssen sicherstellen, dass das Personal über die entsprechende Ausbildung oder Erfahrung verfügt, um seine Aufgaben wirksam auszuführen.

IATF 16949 Zusätzliche Anforderungen:

• Die Kompetenz muss kundenspezifische Anforderungen umfassen
• Zwangsarbeitsanweisungen, Fähigkeitsmatrizen und Ausbildungspläne
• Dauerhafte Bewertung der Ausbildungseffizienz

Die Mitarbeiter müssen verstehen:

• Qualitätspolitik und Ziele
• Ihr Beitrag zum QMS
• Folgen einer Nichtkonformität

IATF 16949 Zusätzliche Anforderungen:Dies schließt das Bewusstsein für die Produktsicherheit, die kundenspezifischen Anforderungen und das ethische Verhalten ein.

Organisationen müssen festlegen, was, wann, wie und mit wem sie kommunizieren sollen, um Klarheit und Effektivität zu gewährleisten.

IATF 16949 Zusätzliche Anforderungen:Einbezieht die Kommunikation mit Kunden/Lieferanten in Bezug auf Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und Qualitätsfragen.

Unter dokumentierter Information fallen die erforderlichen Dokumente und Aufzeichnungen, die kontrolliert und gepflegt werden müssen.

• 7.5.1 Allgemein:Das QMS muss Dokumente/Aufzeichnungen enthalten, die von der ISO und der Organisation verlangt werden.
• 7.5.2 Erstellung/Aktualisierung:Dokumente müssen identifiziert, genehmigt, überprüft und kontrolliert werden.
• 7.5.3 Dokumentenkontrolle:Verhinderung der Verwendung veralteter Dokumente; Gewährleistung der Verfügbarkeit; Schutz der Vertraulichkeit/Integrität.

IATF 16949 Zusätzliche Anforderungen:

• Dokumentarisiertes Verfahren für technische Spezifikationen
• Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen (z. B. Produktionsunterlagen bis zum Ende der Lebensdauer)
• Kontrolle der für die Überwachung/Messung verwendeten Softwareversionen

Ohne eine angemessene Unterstützung kann ein QMS nicht wirksam funktionieren.Es stellt Kunden und Auditoren die Gewissheit bietet, dass die Prozesse kontrolliert und konsistent bleiben.Der Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems hängt nicht nur von den Prozessen ab, sondern grundsätzlich von den Menschen - von ihrer Kompetenz, ihrem Bewusstsein und ihrem Engagement für die Qualitätsverbesserung.

ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für die Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen, die für Organisationen aller Größen und Branchen gilt, die folgende Ziele verfolgen:

• Ständige Erfüllung der Kunden-/Regulierungsanforderungen
• Verbesserung der Kundenzufriedenheit durch ein effektives QMS
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse durch risikobasiertes Denken
• Sicherstellung der Einhaltung durch Dokumentation, Audits und Korrekturmaßnahmen

Die 10 Klauseln der Norm bieten einen umfassenden Rahmen für das Qualitätsmanagement, wobei Klausel 7 als operative Grundlage dient, die es allen anderen Elementen ermöglicht, effektiv zu funktionieren.